Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

• Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
  Zimmer LT 105
  
  Telefon +49 (0)921 604-1913
  E-Mail pharmazie@reg-ofr.bayern.de
  
  Medizinprodukte
  Telefon +49 (0)921 604-1913
  E-Mail medizinprodukte@reg-ofr.bayern.de
  
  
  Hausanschrift
  Ludwigstr. 20
  95444 Bayreuth
  Postanschrift
  Postfach 110165
  95420 Bayreuth
  Telefon +49 (0)921 604-0

  Fax +49 (0)921 604-41258
  
  

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.

Fristen sind nicht einzuhalten.

• Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema
• Bestimmungsland
• Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
• Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
• Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
• Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
• Ggf. Auflistung der Hersteller
• Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

• Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
  Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen.

Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

• § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Art. 98 Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (ZustVAMÜB)
• Bayerisches Kostenverzeichnis (KVz)

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